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www.bjh10.com军区白金会总白金会娱乐医学伦理委员会伦理审查申请/报告指南

作者: 来源: 发布时间:2015年03月01日 点击数:

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床研究课题的伦理审查申请/报告,特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范2003年),医疗器械临床试验规定2004年),药物临床试验伦理审查工作指导原则2010年),卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)2007年),国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查管理规范2010年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告:

(一)       药物临床试验;

(二)       医疗器械临床试验;

(三)       涉及人的临床研究白金会官网研项目。

二、伦理审查的类别

(一)       初始审查

指首次向伦理委员会提交的审查申请。

(二)       跟踪审查

1.    修正案审查:研究过程中对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以修正案审查申请的方式及时提交伦理委员会审查;

2.    年度/定期跟踪审查:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以研究进展报告的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过研究进展报告申请;

3.    严重不良事件审查:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告;

4.    违背方案审查:需要报告的违背方案情况包括:严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康、以及研究的白金会官网学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的白金会官网学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释;

5.    暂停/终止研究审查:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告;

6.    结题审查:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

(三)       复审

上述初始审查和跟踪审查后,伦理审查意见为作必要的修正后同意作必要的修正后重审时,申请人对方案进行修改后,应以复审申请的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以复审申请的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

(一)       提交送审文件

1.    根据送审清单(见附表)准备送审文件:研究方案、知情同意书、病例报告表及研究者手册等需注明版本号和版本日期;审查资料请在首页附详细目录(标明各资料的版本号和版本日期等,如无版本号和版本日期填写NA), 各项资料首页用标签纸或N次贴醒目标明名称或编号。

2.    填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的申请(初始审查申请,修正案审查申请,复审申请),或报告(年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,结题报告);

3.    提交:可以首先提交1套送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料15份(其中1份需盖章),以及电子版文件(WORD格式或PDF格式),送至伦理委员会办公室。

4.    提交伦理审查时,请将初始审查申请表及送审材料的详细目录电子版发送给伦理委员会秘书余爱荣(Tel: 027-50772994E-mail: yarfwy@163.com),以保证审查意见中项目信息的准确性。

(二)       领取通知

1.    补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期;

2.    受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书告知预定审查日期;

(三)        接受审查的准备

1.         会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信/电子邮件通知;

2.    准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备5分钟的报告内容,提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

(一)  伦理委员会每月的第二个星期二下午例行召开审查会议1次,需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议审查1周前提交送审文件。

(二)  研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

(一)  伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以伦理审查批件伦理审查意见的书面方式传达审查决定。

(二)  审查类别属于年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查的项目,如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为同意不需要采取进一步的措施

六、伦理审查的费用

(一)  伦理委员会实行收费审查,收费标准为:会议审查 8000/项,快速审查 4000/项,院内临床课题研究 2000/项。

(二)  伦理经费无论经何种途径(转帐、支票或现金)均应进入白金会娱乐帐户(开户行:工行武珞路支行825678;户名:www.bjh10.com军区白金会总白金会娱乐;账号:320 200 600 926 700 1234)。

(三)  伦理审查费归白金会娱乐财务白金会官网统一管理。

七、免除审查

(一)  符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查:

1.    在正常的教育、培训环境下开展的研究,如:对常规和特殊教学方法的研究;关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究;

2.    涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查、或公共行为观察的研究。

Ø  以下情况不能免除审查:以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济、就业或名誉;上述不能免除审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况,则可以免除审查。

Ø涉及访谈调查,公共行为观察的研究的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为。

3.    对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,研究者无法联系受试者的;

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